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醫(yī)療器械監(jiān)管

新《條例》在第一類醫(yī)療器械監(jiān)管制度方面的新變化主要體現(xiàn)

新《條例》在第一類醫(yī)療器械監(jiān)管制度方面的新變化主要體現(xiàn)

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）已于今年6月1日起實(shí)施。新法規(guī)對(duì)第一類醫(yī)療器械監(jiān)管將產(chǎn)生哪些影響？第一類醫(yī)療…

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06-06

醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械的主要文件是一種技術(shù)信息，由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，供醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)人在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)等方面使用。一般…

醫(yī)療器械主文檔

03-04

利用京津冀三地企業(yè)優(yōu)勢(shì)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓(xùn)基地、醫(yī)療器械技術(shù)審查培訓(xùn)實(shí)踐基地

利用京津冀三地企業(yè)優(yōu)勢(shì)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓(xùn)基地、醫(yī)療器械技術(shù)審查培訓(xùn)實(shí)踐基地

在加強(qiáng)檢驗(yàn)員隊(duì)伍建設(shè)方面，將利用京津冀三地企業(yè)優(yōu)勢(shì)，通過現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、觀摩學(xué)習(xí)、實(shí)操演練、座談交流等方式，建立醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓(xùn)…

醫(yī)療器械網(wǎng) 醫(yī)療器械技術(shù)

01-14

韓國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門仿效歐美，實(shí)施醫(yī)療器械“飛行巡查”

韓國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門仿效歐美，實(shí)施醫(yī)療器械“飛行巡查”

仿照歐盟和美國(guó)的做法，韓國(guó)政府制藥和醫(yī)療器械監(jiān)管和執(zhí)法部門將實(shí)施在韓國(guó)國(guó)內(nèi)、國(guó)外廠商飛行檢查”，檢查企業(yè)是否符合有關(guān)規(guī)定的KGMP生…

醫(yī)療器械網(wǎng) 醫(yī)療器械管理

09-27

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開始實(shí)施,讓監(jiān)管切實(shí)為醫(yī)療器械安全保駕護(hù)航

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開始實(shí)施,讓監(jiān)管切實(shí)為醫(yī)療器械安全保駕護(hù)航

為了保證醫(yī)療器械監(jiān)管的有效性，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)地方政府提出了幾點(diǎn)要求。為確保醫(yī)療器械重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵產(chǎn)品的安全，必須加強(qiáng)檢查…

醫(yī)療器械網(wǎng) 醫(yī)療器械監(jiān)管

09-13

對(duì)比國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械的審評(píng)審批途徑，完善我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管

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中美兩國(guó)對(duì)創(chuàng)新和臨床急癥醫(yī)療器械的審批方式不同。本文擬通過對(duì)兩國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急癥醫(yī)療器械審批方式的比較，為我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)…

醫(yī)療器械網(wǎng) 醫(yī)療器械審批

09-08

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